冷藏、冷凍藥品屬于對溫度比較敏感的藥品，在藥品質(zhì)量控制中具有高風(fēng)險、專業(yè)化程度高、操作標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格、設(shè)施設(shè)備專業(yè)等特點。多年的管理實踐表明，這類藥品在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的銜接上，稍有疏漏都會導(dǎo)致產(chǎn)生嚴(yán)重的質(zhì)量問題，須采用細(xì)致的制度、先進(jìn)的技術(shù)和嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理。驗證是現(xiàn)代管理的重要手段，是保證各項設(shè)施設(shè)備及管理系統(tǒng)始終處于完好、適用狀態(tài)的措施。藥品儲運冷鏈驗證已經(jīng)是國際上通行并成熟應(yīng)用的強(qiáng)制管理標(biāo)準(zhǔn)，也是冷鏈藥品儲運質(zhì)量管理的前提條件和基本保障。
在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄《驗證管理》中明確要求“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證”。對相關(guān)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗證確認(rèn)，確保能夠符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質(zhì)量安全。
驗證定義為證明任何規(guī)程、工藝、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期目標(biāo)的活動。在醫(yī)藥冷鏈設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)驗證中，根據(jù)驗證數(shù)據(jù)分析，對設(shè)施設(shè)備運行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況，驗證結(jié)果不能夠達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，可理解為偏差。及時準(zhǔn)確的發(fā)現(xiàn)產(chǎn)生的偏差，能夠保障驗證實施的順利進(jìn)行，保障驗證測試結(jié)果完整。
傳統(tǒng)的冷鏈溫濕度驗證測試使用的多是溫濕度記錄儀，依靠人工逐個調(diào)試安裝溫濕度記錄儀以顯示藥品的溫濕度儲存環(huán)境數(shù)據(jù)，定時手工記錄或測試完成后對各記錄儀數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總收集，現(xiàn)場測試完成后事后分析驗證采集數(shù)據(jù)。因為記錄儀啟動數(shù)據(jù)記錄操作全靠手工逐個完成，開始數(shù)據(jù)記錄的時間不同，如按照固定時間間隔進(jìn)行數(shù)據(jù)采集與記錄，在數(shù)據(jù)匯總分析時，各測點數(shù)據(jù)溫濕度曲線不同步，溫濕度運行趨勢混亂，根本無法進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。
以冷藏車驗證舉例，在驗證測試時，如想了解相關(guān)設(shè)施設(shè)備運行情況，人員須進(jìn)入冷藏車才能查看數(shù)據(jù)記錄。因為人員活動的影響，造成數(shù)據(jù)異常波動，給后期數(shù)據(jù)分析帶來困難。如此時發(fā)現(xiàn)偏差，對相關(guān)參數(shù)進(jìn)行調(diào)整，因打開車門人員進(jìn)出影響車廂內(nèi)穩(wěn)定的溫濕度分布變化無法避免，造成偏差處理方法錯誤的處理也時常發(fā)生。如遇到大型冷庫、高架立體庫、冷凍庫或者惡劣測試環(huán)境，靠人工進(jìn)入庫房內(nèi)觀察記錄測試數(shù)據(jù)方法更是不可行的。
由于現(xiàn)場無法實時觀測查看測試數(shù)據(jù)，不能在驗證實施過程中通過數(shù)據(jù)分析、判斷設(shè)施設(shè)備的運轉(zhuǎn)狀況，只能在測試結(jié)束后對數(shù)據(jù)進(jìn)行查看分析。如發(fā)現(xiàn)測試過程中存在偏差情況，只能重新對相關(guān)參數(shù)進(jìn)行調(diào)整，再次進(jìn)行測試數(shù)據(jù)的采集。如此往復(fù)，直至驗證結(jié)果符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。此操作不僅費時費力，浪費大量人力物力，而且得不到有效的驗證結(jié)論用于指導(dǎo)實際的操作實踐。
在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄《驗證管理》中對驗證測試布點數(shù)量、數(shù)據(jù)采集記錄間隔以及數(shù)據(jù)采集時長有明確的要求，如遇到空間較大，庫房較高，測試布點較多情況時，驗證測試數(shù)據(jù)總量也將成幾何倍數(shù)增長，靠傳統(tǒng)的EXCEL等辦公軟件進(jìn)行測試數(shù)據(jù)的分析與處理，儼然不能完成。
工欲善其事必先利其器，依靠傳統(tǒng)的測試儀器及實施方法已經(jīng)不能滿足行業(yè)的使用需求，迫切需要專業(yè)化的驗證設(shè)備系統(tǒng)來解決操作復(fù)雜、準(zhǔn)確性低的設(shè)備缺點。如為了能夠在現(xiàn)場實時觀測查看測試數(shù)據(jù)，在驗證實施過程中及時通過數(shù)據(jù)分析、判斷設(shè)施設(shè)備的運轉(zhuǎn)狀況，又要避免人為因素的干擾，就要求設(shè)備能具有數(shù)據(jù)自動記錄、無線傳輸、驗證數(shù)據(jù)實時查看的功能。從驗證測試采集、數(shù)據(jù)傳輸、到數(shù)據(jù)分析對于驗證測試是相互緊密聯(lián)系的一體，對于驗證測試系統(tǒng)的集成化要求就彰顯出來，各功能模塊的結(jié)合，大大方便了實際操作。據(jù)筆者了解，市場上具有以上功能的專用溫濕度驗證設(shè)備鳳毛麟角，但北京志翔領(lǐng)馭科技有限公司的無線溫濕度驗證儀則具備以上特點。
對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證產(chǎn)生偏差的原因可分為相關(guān)設(shè)施設(shè)備故障、性能不足、運參數(shù)設(shè)置不適宜、庫內(nèi)布局或擺放不合理、操作規(guī)程制定不合理、等原因。例如在冷庫的驗證過程中，發(fā)現(xiàn)庫內(nèi)驗證測點有溫度超標(biāo)現(xiàn)象，針對超標(biāo)測點的位置以及數(shù)據(jù)超標(biāo)的規(guī)律可對超標(biāo)原因進(jìn)行判斷。冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的驗證測點在制冷機(jī)組啟動時溫度下限常出現(xiàn)超標(biāo)現(xiàn)象，因超標(biāo)測點位于非藥品儲存區(qū)域，在可接受范圍內(nèi)。如藥品儲存區(qū)域驗證測點溫度每次在風(fēng)機(jī)制冷結(jié)束時均出現(xiàn)溫度顯現(xiàn)超標(biāo)，或者每次藥品儲存區(qū)域驗證測點溫度上限超標(biāo)后制冷機(jī)組才啟動制冷，則可能和制冷機(jī)組設(shè)置的啟停溫度、溫控測點的安裝有關(guān)。如出現(xiàn)冷庫內(nèi)藥品儲存區(qū)域驗證測點溫度周期性上限超標(biāo)，越靠近庫內(nèi)制冷機(jī)組位置的驗證測點超標(biāo)越嚴(yán)重的話，排除外界熱源的影響，則可判斷冷庫運行相關(guān)化霜參數(shù)設(shè)置不合理。當(dāng)然，如果在冷庫收發(fā)貨作業(yè)時相關(guān)人員違反操作規(guī)程長時間打開冷庫門，在驗證溫度曲線中常體現(xiàn)為溫度上限超標(biāo)。為達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)，需對偏差進(jìn)行調(diào)整和糾正處理，針對偏差出現(xiàn)的原因，針對性的對相關(guān)設(shè)施設(shè)備的運行參數(shù)、相關(guān)崗位人員操作不規(guī)范的問題進(jìn)行糾正處理。
用數(shù)據(jù)說話，是驗證的準(zhǔn)則，驗證結(jié)論的依據(jù)須是實際測試數(shù)據(jù)。在調(diào)整、處理問題之后需進(jìn)行再測試，以確認(rèn)偏差處理是否能夠切實達(dá)到使用目標(biāo)。沒有實際測試的數(shù)據(jù)不得妄加推論驗證結(jié)果，經(jīng)常遇到以一定條件下的測試結(jié)果推論或假設(shè)其他條件下的驗證結(jié)論或者依據(jù)不符合使用目標(biāo)的數(shù)據(jù)，想當(dāng)然推論正確的使用條件。如冷庫制冷系統(tǒng)由制冷劑和壓縮機(jī)，冷凝器，膨脹閥，蒸發(fā)器組成?？刂葡到y(tǒng)由電控柜，溫度傳感器、電子節(jié)流閥、電磁閥、分配器、壓力控制器等組成。實際制冷系統(tǒng)中，除上述之外，常常有一些輔助設(shè)備，如化霜電熱管、干燥器、集熱器、易熔塞等，是為了提高運行的經(jīng)濟(jì)性，可靠性和安全性而設(shè)置的。切不可認(rèn)為想當(dāng)然的單獨調(diào)整某個參數(shù)即能達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，各部件相互作用組成一個完整的系統(tǒng)，某個參數(shù)的調(diào)整可能會影響整個系統(tǒng)的平穩(wěn)安全運行，相關(guān)偏差處理一定要在相關(guān)專業(yè)人員指導(dǎo)下進(jìn)行并進(jìn)行調(diào)整后的再測試確認(rèn)，以確認(rèn)達(dá)到實際的使用目標(biāo)。
